Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a făcut un anuț public prin care atrage atenția farmaciștilor din România că nu mai au voie să vândă testele rapide de depstare a Sars-Cov-2. Cu toate acestea, vânzarea online a acestor teste nu poate fi interzisă.
Testul antigen este cel mai nou tip de testare şi, în acest moment, este singurul test rapid care detectează virusul COVID-19. Acest test detectează antigeni, respectiv partea de virus pe care sistemul nostru imunitar o recunoaşte.
Testul antigen poate indica infecţia în faza acută a bolii. Acest lucru este valabil şi pentru persoanele fără simptome, dacă infecţia este activă.
Testul este de uz profesional, ceea ce înseamnă că se recomandă ca prelevarea probei și interpretarea rezultatelor să se facă de către personal medical calificat.
“Atât timp cât testele rapide nu sunt utilizate de către profesioniști, așa cum producătorul menționează în instrucțiunile de utilizare, rezultatele pot fi compromise. Distribuția dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de uz profesional se poate realiza către:
– Alți operatori economici din lanțul de distribuție, care dețin aviz de funcționare pentru distribuție dispozitive medicale, în vederea revânzării sau donării produselor;
– Utilizatorii finali (unități sanitare, cabinete, clinici, etc, care desfășoara activitate de testare). Conform art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, prin farmaciile comunitare se por distribui doar dispozitive medicale de uz individual.
Ca urmare, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de uz profesional nu se pot distribui prin farmacii.”
Referitor la comercializarea în sistem on line a unor dispozitive medicale destinate utilizării de către profesioniști, ANMDM transmite că în acest moment nu există prevederi legale care să interzică această practică.
”În calitate de autoritate competentă, neexistând reglementări în acest sens, nu putem interzice comercializarea acestor produse în sistem on line. Putem recomanda evitarea acestei modalități de comercializare sau, în cazul în care se recurge la această formă de distribuție, recomandăm ca vânzarea testelor rapide să fie insoțită de un avertisment în conformitate cu instrucțiunile de utilizare și anume “DOAR PENTRU UZ PROFESIONAL”, sau ca operatorul economic să se asigure că cel care achizitionează produsele respective este unitate medicală.”